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从新冠肺炎疫情看“同情用药”原则

来源:新华网2020-02-12 07:51

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  日前,美国研究人员出于“同情用药”原则对一名新冠肺炎患者使用了尚未获批上市的在研药物瑞德西韦(remdesivir),患者用药一两天后临床症状得到改善。在我国,也有类似的用药规定。究竟什么是“同情用药”?它又有什么相关规定呢?

  一款原创新药从研发到上市,可能有超过十年的漫长历程。新药上市前一般需经历三个阶段。第一阶段是药物临床前研究,包括确定药物靶点和化合物、明确药理作用以及制剂的初步开发等,平均需2至4年。第二阶段是临床试验,这是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节,共三期的临床试验从启动到完成平均需4至6年。第三阶段是通过临床试验后注册上市及上市后的监测,平均需要1至2年。

  不过,一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市,他们在尝试多种现有药物无效后,希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。

  据美国食品和药物管理局(下称“药管局”)官方网站介绍,“同情用药”的原则是:对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者,如果无其他有效疗法选择(且患者无法注册参与临床试验),可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。药管局同时警告说,使用在研药物可能对治疗有效,也可能导致无法预期的严重副作用。因此,“同情用药”目前在美国的使用案例多是针对小规模个案病人,并未用于大规模病人群体。

  “同情用药”原则也在应对传染病疫情中发挥过作用。据世界卫生组织网站介绍,为应对埃博拉疫情,刚果(金)的伦理委员会2018年6月就在“同情用药”框架下,批准对该国埃博拉出血热患者使用5种在研药物。当年10月,有66名患者使用了其中一种在研药物。不过世卫组织的指导原则也要求“同情用药”仅适用于临床试验无法立刻展开的情况。

  我国也有类似“同情用药”的规定。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

  相关专家指出,需要注意的是,我国规定该准则仅适用于“在开展临床试验的机构内”使用,而并非全国所有医疗机构均可推而广之,相对较为慎重。

  此次获批在我国开展临床试验的瑞德西韦是美国吉利德科技公司的在研药物,主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病,尚未在全球任何国家获批上市。美国研究人员此前在《新英格兰医学杂志》报告了一名新冠肺炎患者在使用该药后临床症状得到改善。研究人员也指出,需进一步临床试验以确定这种抗病毒药物的安全性和有效性。

  由于“同情用药”多适用于无法参与临床试验的个案,面对大规模人群,先开展临床随机对照双盲试验是更为稳妥的方法。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,参与临床试验的首批新冠肺炎重症患者6日开始接受用药。美国国家医学图书馆办的临床试验登记查询网站ClinicialTrails显示,该临床试验预计4月27日结束。

  相关专家认为,此次瑞德西韦快速在我国获批开展临床试验,属于“特事特办”,走了快速审批通道,力度并不比“同情用药”小。(记者彭茜)

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