近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请结果公示（2024年第1号）,苏州高新区企业心擎医疗（苏州）股份有限公司的介入式心室辅助系统通过公示期正式进入特别审查程序，该产品拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。该产品也是心擎医疗第二款进入特别审查程序的产品。

　　心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外全磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、温血器官转运平台等。体外全磁悬浮人工心脏目前已完成临床试验进入特别审查程序；微创介入式人工心脏已被美国FDA授予“突破性设备”认定，并由上海复旦大学附属中山医院葛均波院士完成首例临床。未来，心擎医疗将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台，为中国乃至全世界的患者服务。

　　心擎医疗的介入式人工心脏（介入式心室辅助系统）采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。

　　截至目前，苏州高新区已有无双医疗、诺一迈尔等7家企业的8款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中5款产品已获批上市。苏州高新区“一号产业”创新不断加速，众多技术成果为国内首创、行业领先，产业集群效应逐步显现！

　　江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站成立后，积极服务相关创新医疗器械项目，以“提前介入、前置指导”的方式帮助企业做好创新医疗器械产品的注册、许可、质量管控等事项，及时打通国家局、省局沟通渠道，组织力量协调注册、检测、审评等技术部门“会诊”，为企业申报创新医疗器械产品提供技术和政策指导。

　　下一步，苏州高新区市场监管局将持续优化服务举措，扎实推动医疗器械产业高质量发展，助力企业突破研发生产中的“卡脖子”难题，让更多医疗器械创新产品早日造福更多患者。（戴娟娟）