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6月29日,国家药监局综合司发布了《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见。此次公开征求意见的文件中提到,试点中涉及的持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版),同时,要求完整版电子说明书的正文用三号字体,简化版说明书正文用四号字体。
国家卫生健康委数据显示,截至2022年底,全国60岁及以上老年人达到2.8亿,占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题,我国实施积极应对人口老龄化国家战略,坚持以人为本,多措并举推动解决老年人急难愁盼问题,推动建设老年友好型社会。
国家药监局有关负责人表示,本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
7月5日,国家药监局局长焦红在国新办举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上介绍,“对于大家关心的药品说明书的管理工作,我们希望解决药品说明书看不清的问题,推动药品说明书适老化改革试点工作。我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂,要求药品上市许可持有人提供简化版药品说明书,就是我们通常说的大字版药品说明书,鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。”
国家药监局要求,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。电子药品说明书(完整版)内容应当准确,并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。
征求意见稿指出,持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。
征求意见稿称,药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平,保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点,加强用药指导和服务,执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导,应当告知药品说明书中的重要信息,保障用药安全和准确用药。(光明网编辑郝梦晗整理,资料来源:央广网、新华社客户端)