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NextSeq CN500成为通用型临床NGS测序平台

来源:光明网2019-07-09 13:07

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  日前,NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更获国家药品监督管理局批准。变更后,适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。

  据了解,该仪器在临床上,可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。这意味着NextSeq CN500已跨越NIPT进入人类疾病的临床基因检测,成为可以落地医疗机构,并可即刻开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术,next generation sequencing)通用型平台。这是贝瑞基因在成功布局全产业链之后,进一步夯实在产业链上游的实力:实现基因检测技术在临床全面转化,为精准医疗奠定更加坚实的基础。

  据介绍,近10年来,以NGS为平台,无创DNA产前检测(NIPT)已经成为重要的临床产前筛查方式。在我国,已经有累计超过千万的孕妇获得了该项检测服务。特别是近几年,基因检测技术迅速发展,人类对疾病生物信息的认知日益完善,基因检测技术的临床应用场景日渐清晰明了。随着市场需求迅速增加,中国基因行业的发展进入快车道:在临床上,多个疾病领域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测技术进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛以及个体化用药、生物制药研发等。因此,NextSeq CN500扩大适用范围的获批,不仅仅意味着临床基因检测跨越NIPT进入更多疾病领域,未来这个通用型平台,可以在临床、科研,以及多领域多学科方面,给社会和家庭带来巨大的社会价值和经济价值。

  “在NextSeq CN500这个通用平台上,贝瑞基因将严格遵照相关法律法规,充分考虑社会需求,整合国内外一流研发资源,通过自主研发及战略合作,开发更多具有商业价值的精准医疗解决方案,进一步满足患者及医疗机构的临床需求。” 贝瑞基因董事长高扬表示。据悉,目前全球大多数的NGS医疗基因检测数据来源于NextSeq平台。NextSeq CN500专门为医院而开发,具有操作简便、通量大、数据质量高、检测成本低等特点。上市至今,已经进入100多家有资质的医疗机构,并获得市场认可,是市面上为数不多的、运行良好的NGS测序仪。另据悉,NextSeq CN500适用范围变更后,最受关注的是其在肿瘤领域的临床应用。此举有望加速肿瘤基因检测在临床的普及,也能够加速肿瘤药物和肿瘤精确诊断方式的研发进程,对于肿瘤早诊,也将发挥更大作用。(李蕾)

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