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电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元

来源:健康时报2019-06-17 08:03

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  6月10日,九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不符合医药行业标准《YY 0670-2008 无创自动测量血压计》的标识要求,被处以4.25万元罚款。该处罚发布在天津市市场监管委官网发布天津市药监局的行政处罚信息上。

  天津市市场监督管理委员会官网截图

  健康时报记者从天津市药品监督管理局行政处罚决定书查询得知,上海九安医疗器械有限公司为天津九安医疗电子股份有限公司的全资子公司。2015年,天津九安医疗生产制造了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日以货值9975元的价格全部销售给其全资子公司上海九安医疗器械有限公司。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司。

  2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》,并附上一份该批次产品的检验报告。检验报告显示,按YY 0670-2008标准的标识要求,袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围,以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带。但九安医疗的该批次产品检验结果不符合要求。

  2019年2月2日,天津市药监局的执法人员将检验检测报告送达九安医疗,九安医疗对于检验结论表示无异议。九安医疗称向天津市药监局提供了过程检验记录和成品检验记录,经过对九安医疗的现场检查,执法人员未在该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。九安医疗称,在接到检验报告后,主动向经销商发送了召回通知,但上述批次产品均已销售完毕,没有产品召回,也未接到过上述产品的不良事件报告。

  2019年4月24日,天津市药监局称,九安医疗因违反《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定,对其作出相关处罚。

  九安医疗因血压计出问题被罚款已不止一次。健康时报在国家企业信用信息公示系统查询后发现,天津九安医疗电子股份有限公司曾在2018年3月21日就因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械电子血压计(智能臂式)被罚款2.75万元。

  “血压计的标准测量位置本是上臂(肱动脉),腕带测的是桡尺动脉,是为了携带方便而小型化。电子血压计力求准确,若测不准会对患者产生危害。即使使用,腕式血压计尽量和臂式血压计同步较对。”北京某三甲医院心内科主任提醒,医疗器械事关医疗安全,即使是家用的也应严格要求,生产厂家应规范要求。

  九安医疗官网显示,天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年,是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的高新技术企业。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备,并获得小米科技2500万美元战略投资,成为小米生态链合作伙伴。(记者 孔天骄)

[ 责编:李然 ]
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