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原料药价格上涨问题亟待解决

来源:人民政协报2019-04-23 08:04

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  作者:全国政协委员、福建省政协副主席、民盟福建省委会主委阮诗玮

  去年获奖无数的刷屏级电影《我不是药神》让社会大众的眼光,再次聚焦在药品这个敏感话题上。实际上,医疗话题一直牵动着百姓神经,可以说是常说常新,大到国家医疗改革、医保跨省异地就医直接结算、公立医院改革等,小到单一疾病的预防诊治、全科医生的培养或是社区门诊医药的调整等,都能成为百姓的热议话题。本期我们针对控制药品价格上涨、慢病管理防控等问题,刊登来自政协委员、党派成员以及普通读者的来稿,期待相关医疗制度更加完善。

  随着我国医药领域改革的深化,困扰群众的药价虚高问题得到一定缓解。特别是去年以来,随着一些重磅政策的实施,不少药品价格大幅下降,“4+7”带量采购试点城市(国家组织药品集中采购试点,试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,简称4+7)。然而一些国家基本药物却出现了反常的价格上涨,一些“廉价药”正在快速消失。造成上述现象的一个重要原因,在于生产药品的基础材料———原料药价格暴涨,如2018年苯酚价格上涨了99倍,马来酸氯苯那敏(扑尔敏)曾一个月上涨58倍。

  引起原料药价格暴涨主要原因有:

  一是市场垄断推高原料药价格。我国有约1500种原料药,其中50种分别仅有一家企业取得生产资质,44种分别只有两家企业可以生产,生产资源被少数企业掌握。一些企业通过控制同类企业、联合抬价等方式攫取暴利。国家市场监管总局针对此类行为已多次开出罚单,去年曾对三家联合抬价的冰醋酸生产企业罚款1283万元,今年又对两家扑尔敏生产药企业罚款1243万元。

  二是“环保风暴”致生产企业大量关停。2017年以来,国家不断加大环保整治力度,原料药企业成为重拳治理的对象之一,导致其环保成本陡增。2018年,环保税的开征和环保督查“回头看”进一步增加了原料药企业压力,近七成原料药生产企业因难以承担高昂环保投入而停产,神奇制药、九洲药业等多家大型药企也关停了原料药生产基地,大量企业的离场使供需失衡加剧。

  三是审批高要求限制新企业“入场”。目前,我国按照药品管理法规对原料药生产实行生产许可制度,审批要求高于欧美发达国家。药企须经过环保认证、安全认证、GMP(药品生产质量管理规范)认证后方能取得生产许可,认证申请周期长、投入成本高。一些紧缺原料药由于技术要求高、环保压力大,化工龙头企业也不愿意涉足。较高的准入门槛使原料药产能增量明显不足。

  解决原料药上涨过快问题是将药品价格控制在合理区间的关键一环。为此,笔者建议:

  一是加大原料药垄断行为打击力度,维护市场秩序。市场总局、药监局、卫健委等部门建立原料药监测预警系统,一旦原料药供应或价格出现异常波动要及时介入调查;加大对垄断行为的调查取证工作力度,坚持从快从重处理,保持高压态势;完善《反垄断法》,将处罚标准大幅调高至上一年营收的1倍以上5倍以下,并可对核心涉案人员进行刑事处罚。

  二是引导国有企业投入生产,成为市场“压舱石”。引导国有大型药企、化工企业投入重要原料药生产,重建市场秩序;一些供应紧张、价格波动过大的原料药可指定国企定点生产,使国有原料药市场份额迅速提升至50%以上;一些拥有众多小型原料药企业的地区,可由国企通过并购或增资入股进行整合,提升国资进入原料药行业的速度。

  三是助力原料药企业转型升级,提升供给效能。推动原料药企业和制剂企业组建药品生产联合体,尽快实现短缺药稳定供给;支持大型制剂企业并购、联合原料药企业,实现关键原料药自给;避免在环保监管中“一刀切”关停中小原料药企业,对生产紧缺原料药的优质企业应在技术改造、污染治理、厂区搬迁等方面给予有力扶持,推动其实现转型升级。

  四是实行更加灵活的审批制度,增强市场活力。深化原料药使用关联审评审批制度改革,促进原料药集约化生产,同时确保绝大部分原料药都可由多家企业生产,加大市场竞争;简化生产前置审批程序,可参考发达国家管理模式,适时取消GMP认证审批,改为日常质量监督;探索进一步取消专门的原料药生产审批,方便有条件的大型化工企业尽快“进场”。

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