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我国自主研发抗癌新药首次获得FDA突破性疗法认定

2019-01-18 10:28来源:光明网

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  日前,美国食品药品监督管理局(FDA)授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  据了解,Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是第一个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。这款BTK抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

  2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,将有望于2019年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

  突破性疗法认定通道由美国FDA在2012年7月设立,旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,包括FDA官员的指导,有高级管理人员参与的组织承诺,以及滚动式审评和优先审评的资格等。通常而言,获得突破性疗法认定的药物需满足两方面条件,一是用于治疗严重威胁患者生命安全的疾病,二是在重要的临床终点指标上,有充分的临床早期数据证明其与现有治疗方式相比,有根本性的突破,也就是说,针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物在重要的临床研究终点上取得了显著的提高。本次zanubrutinib获得突破性疗法认定,正得益于此前在一系列临床试验中展现的疗效,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的良好数据。

  2018年12月,在美国血液学年会(ASH)期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果,她表示:“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率(ORR)达到84%,而完全缓解(CR)率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

  据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1300位患者接受了zanubrutinib的治疗。(金敏)

[责编:李然]

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