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慢性肾脏病透析患者贫血治疗有了新药

2018-12-18 17:04来源:光明网

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  贫血在慢性肾脏病患者中很常见,它与慢性肾脏病透析和非透析患者的疾病进展和死亡率密切相关。

  根据发表在《柳叶刀》上的2009年9月至2010年9月在中国成年人中进行的大规模横断面调查,估计中国的慢性肾脏病患者约有1.2亿人,其中,大约有50万正在进行透析的慢性肾脏病患者患有贫血,且这个数字一直在增长。可喜的是,2018年12月18日,珐博进(中国)医药技术开发有限公司(珐博进中国)宣布,已获得国家药品监督管理局关于国产1类创新药罗沙司他(爱瑞卓)的上市批准。该药是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI), 目前获批用于慢性肾脏病透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市,实现三“首” 的创新突破,具有里程碑意义。

  据了解,罗沙司他是获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持的一款国产1类创新药,由珐博进中国和阿斯利康中国合作研发。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后,珐博进中国负责罗沙司他的生产管理和医学事务,阿斯利康中国负责罗沙司他在中国的商业化活动。据悉,罗沙司他预计在2019年下半年向市场投放。

  据介绍,根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正并维持慢性肾脏病透析患者血红蛋白水平。珐博进中国已完成了罗沙司他用于慢性肾脏病非透析患者贫血治疗的III期临床试验,有望获批增加慢性肾脏病非透析患者贫血治疗的适应症。据罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授表示,罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药,如今在中国首先获批上市,不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会,还为中国慢性肾脏病贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案,有望引领慢性肾脏病贫血治疗模式的变革。(李宁)

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