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专家指出:临床试验和临床治疗根本就是两码事

2018-11-07 08:07来源:科技日报

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  就《为什么这些癌症患者要去美国》一文中的多个不实之词,专家指出——

  临床试验和临床治疗根本就是两码事

  李咏因患癌症去世的消息从美国传来,有人翻出了2016年8月发表的一篇旧文《为什么这些癌症患者要去美国》。该文章试图给“3000人/年赴美进行癌症治疗”的少数群体的选择作一个并不符合实际的解释。

  通过咨询业内专家,科技日报记者总结了该报道的几个明显谬误。

  拿外国的临床试验与国内的临床治疗相比

  文中用了一个能让人过目难忘的比喻:这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。

  用以比作iPhone6的,是在美国进行的临床试验,而用于比作iPhone3的是在国内的临床治疗。

  拿没拿到新药证书,是临床治疗和临床试验一个最明显的区别。如果说一定要用文中的比喻,那只能说,美国在用iPhone6样机。

  一个药物从雏形到上市,是一个漫长的过程。这个过程大致分为药物临床前试验和临床试验。前者包括药物前体的化合物到药代动力学、药效分析,再到进行细胞水平、动物水平的有效安全性试验。当这些试验过程获得了较好的数据后才能向食药监等行政部门申请进行临床试验,在经过了科学设计、严格执行的临床试验后,提请药审部门审批,获得新药证书后,即可上市,进行临床治疗。

  但是对于新药这个特殊的领域来说,只有少量“样机”能够真正上市。中国工程院院士樊代明曾举出这样一组案例:在报道潜在药物靶点最具权威性的CNS(《细胞》《自然》《科学》)的论文中,101篇发表的重大发现,20年后只有1项拥有临床价值。

  避而不谈临床试验的“高风险性”

  与患者自身关联最大的,也是临床试验与临床治疗之间差异最大的,在于不同的风险性。

  2017年8月30日,首个CAR-T疗法在美国批准上市。然而就在当年的4月,另一家公司的CAR-T药物临床试验中,一名难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,死因是脑水肿。

  “创新药物的临床试验是具有较高风险性的。”北京大学医学部伦理委员会赵励彦说,尽管之前在体外细胞、模式动物上进行过安全性和有效性的验证,但是动物与人体之间存在差异,因此在人体上的风险性很大。

  文中提及临床试验时仅记录了有好转迹象的案例,却对临床试验本身存在的极大风险性只字未提。

  刻意贬低国内现阶段医疗水平

  《为什么这些癌症患者要去美国》一文中存在对国内现阶段医疗水平的刻意贬低。例如,文中提到:美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治。事实上,在中国的很多医院中,多学科会诊已经成为诊断疑难杂症的常规制度,甚至会通过远程医疗等方式进行跨医院专家的会诊。

  此外,中国的医疗资源丰富是全世界公认的优势。“我国临床的医疗技术是世界先进的,国内一流医院的临床医生也拥有更丰富的临床经验。”中国科学院院士、北京大学医学部教授陆林表示,很多病人跑到国外看病,可能反而无法得到最好的治疗。

  对我国GCP平台的描述以偏概全

  文中对于我国GCP平台的描述也不符合实际。GCP平台即药品临床试验管理规范示范平台。相关资料显示,我国2003年出台《药物临床试验质量管理规范》,2006年实施专项检查,以及飞行检查和注册核查,再到认定复核标准的提高,国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项计划也给予了大力支持。

  文中受访者的言论或许反映了某些机构、某些阶段的不良事件,但并不能全面反映我国GCP平台的真实科研水平和临床试验水平。

  据国家重大新药创制专项相关资料显示,专项支持医科院肿瘤医院、天坛医院、华西医院等9家GCP平台,在2015年1月至2017年8月开展2063项临床试验,完成708项临床试验。

  部分平台积极推行临床试验部门独立化、研究人员专职化,轮转制度常态化、绩效考核标准化等措施,激发人员积极性,提高临床研究数量和质量。

  此外,该文章还存在很多经不起细究的问题,例如从年代出现的早晚评判一个疗法的有效、安全、稳定性是非常不科学的,试问一句,旧药一定比新药差吗?再比如,中国探索出了CRO(医药研发合同外包服务机构)公司参与临床试验的新的组合模式,是否更符合中国的国情,这是值得探讨的。不能仅仅因为与美国发达国家不同,就视为是落后模式。(记者 张佳星)

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