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国家药监局通报9家器械生产企业飞检结果

2018-11-02 11:10来源:中国医药报

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  10月30日,国家药品监督管理局集中发布了对9家医疗器械生产企业的飞检结果通报,针对检查发现的问题,国家药监局要求企业所在地省级药品监管部门责成企业限期整改。

  通报显示,赤峰九州通达医疗器械有限公司存在半成品组装车间、组装车间相对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%~65%的规定;未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期,收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷。天津市阳权医疗器械有限公司存在未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录;注射用水制取系统未设置总送水口的取样点等12项一般缺陷。杭州胡庆余堂医药技术有限公司存在部分质量记录不规范或不完整;《产品留样观察制度》未明确留样观察及检验项目,且未能提供留样观察记录等10项一般缺陷。湖南恒天生物科技有限责任公司存在《采购控制程序》文件内容规定不完整;95%医用酒精供应商采购记录中,无检验报告及验收标准等10项一般缺陷。中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司存在对研发部领用物料的管理不规范,未准确记录发放数量;未制定裁剪工序过程检验的标准和记录;注射用水检验用试液的配制记录中,缺少使用的试剂批号信息等15项一般缺陷。上海怡友医疗器械有限公司存在未对文件控制程序进行及时修订;未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析等7项一般缺陷。

  针对上述6家企业存在的问题,国家药监局要求企业所在地省级药品监管部门责成企业限期整改,必要时跟踪复查;并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  同时,对于西安岱岱生物医学工程有限责任公司、云南省楚雄州医用器具有限责任公司、广西医药科技医疗用品厂已停产的情况,国家药监局要求企业应经所在地省级药品监管部门检查合格后方可恢复生产。(安慧娟)

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