华海药业缬沙坦原料药被检出极微量致癌物!

2018-07-10 08:05 来源:健康时报网 
2018-07-10 08:05:46来源:健康时报网作者:责任编辑:李然

  7月7日,华海药业发布公告,表示近期公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为致癌物亚硝基二甲胺(NDMA),但含量极微,据悉该公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

  缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32,832.84万元。

  公告称,该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。截止公告日,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。目前华海药业在发现该情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。同时华海药业强调,已对其他沙坦类产品进行了评估,因生产工艺不同,确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

[责任编辑:李然]

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