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3家器械生产企业存在严重缺陷被停产整改

2018-06-08 06:35 来源:中国医药报 
2018-06-08 06:35:13来源:中国医药报作者:责任编辑:李然

  6月4日,国家药品监督管理局通报对海南泰合医疗科技有限公司、长沙市精通医疗器械有限公司和重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查结果。经检查,3家企业均存在多项严重缺陷和一般缺陷,生产质量体系存在严重问题,国家药监局要求相关省(市)局责令上述企业立即停产整改。

  据了解,在国家药监局组织的飞行检查中发现:海南泰合医疗科技有限公司存在产品检验报告的复核人未经过与其岗位要求相适应的培训、现场发现的主机面壳无购进记录等4项严重缺陷以及医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊等7项一般缺陷。长沙市精通医疗器械有限公司存在未提供上一年度《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金批号和有效期信息等7项严重缺陷,以及生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施等15项一般缺陷。重庆欣汶医疗器械有限公司存在无法提供钛镍记忆合金板相变温度要求更改的审评记录等2项严重缺陷,以及未能提供批号为170617(型号:JLG6H12-65)的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺(产品记忆热处理)的参数记录等5项缺陷。

  针对上述问题,国家药监局要求相关省(市)局责令上述企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理;同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按规定召回相关产品。(记者安慧娟)

[责任编辑:李然]

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