4月26日和27日，国家食品药品监督管理总局(下文简称“总局”)公布了新的一批医疗器械飞行检查情况，多家行业巨头赫然在列。与以往公布现场缺陷表不同，总局此次更新了表格，公开了新的检查目的类型(合规检查和有因检查)，分开了严重缺陷和一般缺陷，同时在表格中标准化了处理措施。
这样的变化为我们提供了详细研究医疗器械飞检的契机，尤其是“合规检查”在情况表中的公开，更让我们得以从新的角度观察：他们为啥遭遇飞检?
什么是飞行检查?
顾名思义，飞行检查如同“空降兵”，是食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查。飞行检查就像学校里的教导主任突击检查班级卫生一样，恪守依法、独立、客观、公正的原则，是目前最为准确有效，也最有威慑性的检查形式。
目前，总局在医药行业进行两种飞行检查：药品飞行检查和医疗器械飞行检查。飞行检查旨在发现问题、解决问题，如发现严重不合格项，从停产整顿直至吊销相关认证认定书的处罚是免不了的。
没有质量问题，为什么还是被飞检查到了?
企业收到飞行检查通知书，检查目的主要有两种情况：有因检查和合规检查。
有因检查，适用于当企业出现了明显的质量安全风险、严重违反质量管理要求或不守信的情况，也就是说，当企业有了可能出现问题的线索。合规检查，则是企业没有出现问题的线索，这样的飞行检查属于总局系统性检查的一部分。也就是说，被飞行检查不一定是产品质量出现问题。
在旧版的医疗器械飞检情况公开中，有因检查和合规检查是看不到的，“检查目的和范围”一栏通常的格式为“根据某某文件，对某某产品/项目进行检查”。因此，有文章甚至推测中国的药品医疗器械飞行检查全都是有因检查。
新公开的举措被认为与总局将飞行检查常态化、脱敏化的努力。为了加强对药品和医疗器械的监督管理，近年来，政府在不断加大对相关企业检查的力度，拓宽检查的范围，将检查常态化。
在五年一度的“十三五”规划中，中央政府发布了《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号，下文简称“通知”)。“通知”规定：国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。
什么叫“第二类”和“第三类”医疗器械呢?总局的《医疗器械分类规则》告诉我们，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。也就是说，第三类医疗器械是风险最高的，也是总局需要重点检查的对象。
当然，风险高不代表医疗器械本身“危险”，只是这些医疗器械直接影响人体，所以质量需要受到特别重视。我们生活中接触到的隐形眼镜，就属于第三类医疗器械。一旦隐形眼镜出现质量问题，轻则发炎，重则致盲，因此监管不容忽视。本批飞检公布的10家企业中，有6家的主营业务是隐形眼镜，其中三家更是接到了停产整改的处理。
通知还要求：“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查，“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。
因此，之前有分析者推测的“中国医药飞检全是有因检查”的说法并不成立，企业根据业务范围遭遇“合规检查”是完全可能的。
飞检要查出什么问题?
与旧版医疗器械飞检笼统地公示所有缺陷不同，新版情况表按照《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录，在公开表格中区分了“严重缺陷”和“一般缺陷”。
这样的公开更为一目了然，避免了企业对应不同文件去确定缺陷项究竟多严重的麻烦。原先，根据多个检查项目的《指导原则》，缺陷项分为一般缺陷和严重缺陷(*号项目)。对缺陷项的处理意见遵循这样的经验规律：一般项目，也就是“不太严重的问题”，不符合的只需要在一定期限内进行整改即可，不影响生产流程。关键项目，也就是“严重的问题”，一旦出现则可能直接影响产品质量，导致停产整顿乃至撤销相关资格认定认证书等。
现在，表格中对一般缺陷和严重缺陷区分的公开进一步证实了这一经验规律。例如，此次针对广州科甫眼镜有限公司的飞检中发现了8个严重缺陷和12个一般缺陷，处理是停产整改;针对北京美中双和医疗器械股份有限公司的检查中，15个缺陷项目均属于一般缺陷，没有发现严重缺陷，因此处理是限期整改。
由于本批合规检查的企业也发现了不同程度的一般缺陷，我们可以推测，一般缺陷带来的限期整改可能落到任何一家医疗器械企业头上。
本批医疗器械企业的情况是怎样的?
同一批次进行医疗器械飞行检查通报的共有十家单位，其中五家为有因检查，五家为合规检查。根据不符合项目的严重程度，总局对这十家单位分别做出了停产整改和限期整改两种处理意见。
收到处理措施后，要做什么?
每个企业都应当重视总局的检查，在收到通知之后，第一时间查缺补漏，认真完成整改。毕竟，企业并非圣贤，任何一家企业都不可能没有问题。总局的飞检常态化动作也有强化外部督促的用意，过而能改，善莫大焉。另外，飞检正当时，功夫在平时，企业更要注意遵守质量管理的相关规定，使质量管理问题尽量减少。
据了解，以华大基因生物科技(深圳)有限公司为例，截至发稿时该公司已宣布整改完毕。
